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Valsartan Rückruf: Blutdruckmedikamente wegen Verunreinigung zurückgeholt

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kündigte am 5. Juli 2018 einen europaweiten Valsartan Rückruf an. Grund dafür ist eine chargenbezogene Verunreinigung beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical in der Europäischen Union.

Update: Dieser Beitrag wird regelmäßig aktualisiert und um neue Informationen rund um den Valsartan Rückruf erneuert.

Auch jetzt noch, Monate später, kommen immer wieder neue Rückrufe dazu. Nicht nur Valsartan-haltige, sondern auch Ibersartan-haltige Arzneimittel werden zurückgeholt. Wir halten Sie am Laufenden was die aktuellen Entwicklungen betrifft:

In Deutschland gibt es über 900 Zulassungen für Valsartan. Es gibt Meldungen über alle Lieferanten und Wirkstoff-Produzenten.
In vielen europäischen Ländern wie Deutschland, Dänemark, Finnland, Ungarn, der Schweiz oder Österreich wurde der Valsartan Rückruf gestartet. Firmen wie 1 A Pharma, Dexcel, Heumann, Hormosan, Stada und Zentiva haben sich dem Valsarten Rückruf angeschlossen. Hier geht's zur Liste der zurückgerufenen Arzneimittel.

valsartan-rueckruf-2018

Ist die Valsartan Verunreinigung krebserregend?

Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff wurde von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO (IARC) und der EU als “wahrscheinlich krebserregend” eingestuft.

Was ist N-Nitrosodimethylamin?

Die Toxikologie widmet sich schon lange der Forschung an N-Nitrosodimethylaminen (NDMA). Tierversuche haben gezeigt, dass die meisten N-Nitrosodimethylamine nach oraler Einnahme oder durch Inhalieren krebserzeugende Wirkung haben. Als besonderes Merkmal gilt die eingeschränkte Organspezifität ihrer Wirkung - im Fall des N-Nitrosodimethylamin, das im Valsartan des chinesischen Herstellers entdeckt wurde, handelt es sich um die Organe Harnblase, Leber, Nieren oberer Gastrointestinaltrakt, sowie Respirationstrakt.
NDMA ist auch manchmal in Lebensmitteln wie Bier oder gepökeltem Fleisch zu finden und ist aufgrund der geringen Mengen unbedenktlich. Die durchschnittliche Aufnahmemenge über Lebensmittel liegt bei 0,3 Mikrogramm pro Tag. In den zurückgerufenen Tabletten waren jedoch bis zu 22 Mikrogramm NDMA zu finden.

Valsartan absetzen

Das Bundesinstitut rät Valsartan-haltige Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen. Aktuell liege das gesundheitliche Risiko durch das Absetzen wesentlich höher als jenes durch die Verunreinigung.

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Valsartan Rückruf

Der Valsartan Rückruf betrifft eine Vielzahl an Produkten verschiedener Unternehmen.
Laut Webseite produziert der chinesische Hersteller auch weitere, ähnliche Blutdruckmedikamente wie etwa Irbesartan oder Telmisartan. Die Behörde betont jedoch, dass hier "kein akutes Patientenrisiko" besteht. Und die Europäischen-Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht derzeit weitere Medizinprodukte mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung, die betroffen sein könnten. Bis jetzt wurde Ibersartan nur von einer Pharma-Firma zurückgerufen. Mehr Informationen zum Ibersartan Rückruf gibts hier.

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Die Liste der zurückgerufenen Arzneimittel ist lang. Der Valsartan Rückruf bezieht sich sowohl auf Mono- als auch auf Kombipräparate.

Diese Firmen rufen Arzneimittel zurück:

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Valsartan Rückruf: Monopräparate

Diese Monopräparate sind vom Valsartan Rückruf betroffen.

1 A Pharma (Mono)

  • Präparat (PZN): 07581224, 07581276, 07581649, 07581655, 07581974, 07582028, 07582057, 07582063, 07582092 und 07582100
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: Alle

AAA Pharma (Mono)

  • Präparat (PZN): 08878989, 07553104, 07553110, 07553127, 07553133, 07553222, 07553239, 07630514, 07630520 und 07630537
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Abz Pharma (Mono)

  • Präparat (PZN): 07607656, 07608207, 07608236, 07608288, 07608302, 07608325, 07608331, 07608360, 07608377, 07608822 und 07608839
  • Wirkstärke: 40, 80, 120, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Actavis (Mono)

  • Präparat (PZN): 558615, 086815, 262215, 440514 und 492014
  • Wirkstärke: 80 und 320 mg
  • Packungsgröße: 80 mg: 28 Stück; 320 mg: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: 80 mg: 558615; 320mg: 086815, 262215, 440514, 492014

AI (Mono)

  • Präparat (PZN): 07758349, 07758378, 07758409, 07758438 und 07758349
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: 40 mg: 28 Stück; 80, 160 und 320 mg: 98 Stück
  • Chargen: 74042, 72293, 73918, 64315, 72325V, 73338, 81350, 72366, 72870, 72733

CT (Mono)

  • Präparat (PZN): 07586121, 07586138, 07586144, 07586150 und 07586167
  • Wirkstärke: 120 und 160 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Dexcel (Mono)

  • Präparat (PZN): 09295310 und 09295379
  • Wirkstärke: 80 und 160 mg
  • Packungsgröße: 98 Stück
  • Chargen: 1603145, 1605261, 1609020, 1609027

Hennig (Mono)

  • Präparat (PZN): 09066615, 09066621, 09067201, 09067218, 09067224, 09067230, 09067247, 09067276, 09067282, 09067299 und 09067307
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Heumann (Mono)

  • Präparat (PZN): 10830004, 08850838, 08850844, 08850850, 08850867, 08850873, 08850896, 08850904, 08850910 und 08850927
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: Alle

Hexal (Mono)

  • Präparat (PZN): 07607001, 07607018, 07607024, 07607030, 07607047, 07607053, 07607076, 07607082, 07607099 und 07607107
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 mg
  • Chargen: 40 mg: Alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum bis 03/2020; 80 und 160 mg: Alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum bis 02/2021; 320 mg: Alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum bis 03/2021

Puren (Mono)

  • Präparat (PZN): 11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512 und 11306529
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Ratiopharm (Mono)

  • Präparat (PZN): 06906167, 06906173, 06906227, 06906233, 06906285, 06906316, 06906339, 06906345, 06906368, 06906374, 06906380, 06906397, 06906405, 06906411 und 06906428 m
  • Wirkstärke: 40, 80, 120, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Stada (Mono)

  • Präparat (PZN): 07778228, 07778257, 07778263, 07778292, 07778300, 07778323, 07778346, 07778369, 07778375 und 07778381
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: 40 mg: 70631, 74042; 80 mg: 70489, 72293, 73920, 70489, 72293, 73211, 73918; 160 mg: 70427, 73337, 74243, 81352, 73337, 74244, 81352, 64315, 72325V, 73337, 74244; 320 mg: 64361, 71263, 72366, 72870

Zentiva (Mono)

  • Präparat (PZN): 08440313, 08440359, 08440365, 08440371, 08440419, 08440431, 08440460, 08440477, 08440603 und 08440744
  • Wirkstärke: 40, 80, 160 und 320 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Valsartan plus Hydrochlorothiazid

Durch den Valsartan Rückruf werden folgende Kombipräparate zurückgeholt.

1 A Pharma plus (Kombi)

  • Präparat (PZN): 07580710, 07580756, 07580762, 07580779, 07581023, 07581046, 07581052, 07581069, 07581075, 07581081, 07581098, 07581106, 07581112, 07581129 und 07581135
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: VZM18001-23B

Aurobindo (Kombi)

  • Präparat (PZN): 03352515
  • Wirkstärke: 320/25 mg
  • Packungsgröße: 56 Stück
  • Chargen: Alle

Comp. AbZ (Kombi)

  • Präparat (PZN): 07608383, 07608414, 07608437, 07608466, 07608472, 07608489, 07608495, 07608503, 07608532, 07608791 und 07608816
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Valsartan/HCT AL (Kombi)

  • Präparat (PZN): 07758504, 07758533 und 07758616
  • Wirkstärke: 160/12,5, 160/25 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: 98 Stück
  • Chargen: 70414, 73427, 64583, 74195, 71348

Comp. Basics (Kombi)

  • Präparat (PZN): 08472000, 08472052, 07762115, 08472135, 08472589, 07762121, 08472075, 08472081 und 07762138
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5 und 160/25 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 mg
  • Chargen: 80 mg/12,5 mg: 2747047, 2779990, 2809127, 2881210, 2881210A, 2881210B; 160 mg/12,5 mg: 2751697, 2768857, 2788251, 2839490, 2839490A, 2839490B, 2892567, 2907521; 160 mg/25 mg: 2747039, 2839503, 2839507, 2839509, 2839509A, 2839509B

Comp.-CT (Kombi)

  • Präparat (PZN): 07586210, 07586227, 07586233, 07586285, 07586291, 07586316, 07586345, 07709428, 07709440 und 07709486
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Hennig plus HCT (Kombi)

  • Präparat (PZN): 09067336, 09067342, 09067359, 09067365, 09067371, 09067388, 09067394, 09067402, 09067419, 09067425, 09067431, 09067448, 09067454, 09067460 und 09067477
  • Wirkstärke: HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Hexal comp. (Kombi)

  • Präparat (PZN): 07607113, 07607136, 07607188, 07607194, 07607231, 07607248, 07607254, 07607260, 07607277, 07607283, 07607308, 07607314, 07607320, 07607337 und 07607343
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320/12,5 mg: Alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum bis 01/2021; 320/25 mg: Alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum bis 03/2021

Hormosan (Kombi)

  • Präparat (PZN): 09289137, 09289166, 09289172, 09289195, 09289226 und 09289232
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5 und 160/25 mg
  • Packungsgröße: 28 und 98 Stück
  • Chargen: Alle

Comp. Puren (Kombi)

  • Präparat (PZN): 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609 und 11358615
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Ratiopharm (Kombi)

  • Präparat (PZN): 06906440, 06906500, 06906523, 06906546, 06906569, 06906581, 06906612, 06906629, 06906635, 06906658, 06906670, 06906730, 06906753 und 06906842
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5, und 320/25 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

Valsartan/HCT Stada (Kombi)

  • Präparat (PZN): 07778412, 07778441, 07778458, 07778470, 07778501 und 07778530
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: 28 und 98 Stück
  • Chargen: 80/12,5 mg: 70342; 160/12,5 mg: 64005, 64508, 70410, 73426; 160/25 mg: 70584, 73392, 74195; 320/12,5 mg: 71319, 81141; 320/25 mg: 70943, 71348, 73861, 81270, 81271

Zentiva Comp. (Kombi)

  • Präparat (PZN): 08409421, 08409438, 08409444, 08409450, 08409467, 08409473, 08409496, 08409510, 08409527, 09123678, 09123684, 09123690, 09123715, 09123721 und 09123738
  • Wirkstärke: 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: Alle
  • Chargen: Alle

(Die Liste der betroffenen Präparate stammt von der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ).)

Über Valsartan

Valsartan ist ein Wirkstoff der Arzneimittelgruppe AT1-Rezeptor-Antagonisten. Valsartan wird zur Behandlung von Bluthochdruck sowie milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz verwendet.
In seiner Wirkstoffgruppe wird Valsartan am zweithäufigsten verordnet. Valsartan verzeichnet ganze 717 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) und liegt damit laut Arzneimittelverordnungsreport direkt hinter Candesartan (rund 1 Milliarde DDD) und vor Losartan (etwa 138 Millionen DDD).
Der Wirkstoff findet sich in unzähligen Medikamenten entweder als Monosubstanz oder auch in Kombinationspräparaten.

Dahinterstehende Problematik

Das Problem, das hinter einer solchen Affäre wie dem Valsartan Rückruf steht, liegt oft auch darin, dass die Produktionsketten von beliebten Wirkstoffen und Wirkstoffen, die kein Patent mehr besitzen, in Schwellen- und Entwicklungsländer verlagert wird. Dort wird die Produktion dann von Subunternehmen übernommen. Einen ähnlichen Fall gab es 2015, wo der Verdacht bestand das Unternehmen GVK Biosciences habe Sicherheitsstudien nicht ausreichend durchgeführt. Daraufhin hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über eintausend Medikamentenzulassungen mit Wirkstoffen aus Indien überprüft. Medikamente, die damals betroffen waren, sind ebenfalls blutdruckmedikamente, aber auch Antiallergika oder Magenschutzmittel.

Nicht vom Valsartan Rückruf betroffen

Ein paar Pharma-Unternehmen konnten bereits bekanntgeben nicht vom Valsartan Rückruf betroffen zu sein.

Firmen, die nicht vom Valsartan Rückruf betroffen sind:

  • Aurobindo
  • Maylan Dura
  • Novartis
  • TAD Pharma

Die Firma Novartis teilte mit, dass ihre Valsartan-haltigen Medikamente die Qualitätsstandards erfüllen und nicht vom Valsartan Rückruf betroffen sind. Novartis stellt folgende Produkte in konzerneigener Produktion in Irland und der Schweiz her:

  • Entresto®
  • Exforge® und Exforge HCT®
  • Diovan®
  • Codiovan®
  • Dafiro® und Dafiro HCT®
  • Provas® und Provas® Comp.

Der Pharma-Konzern TAD Pharma, der die deutsche Marktführerschaft über Valsartan-haltige Arzneimittel hält, bezieht den Wirkstoff ebenfalls nicht vom betroffenen chinesischen Hersteller. Es handelt sich um folgende Präparate:

  • Valsacor®
  • Valsacor® Comp.

Auch Mylan Dura, Rabattpartner der Barmer ist nicht vom Valsartan Rückruf betroffen. Mylan Dura bezieht den Wirkstoff aus Indien. Das sind die Präparate von Mylan Dura:

  • Valsartan dura
  • Valsartan/HCT Mylan

Ibersartan Rückruf

Die deutsche Pharma-Firma Hormosan Pharma GmbH kündigte zusätzlich noch einen Ibersartan Rückruf auf. Ibersartan ist ein verwandter Wirkstoff von Valsartan und zählt ebenfalls zur Gruppe der AT1-Antagonisten. Von Unternehmensseite hieß es, dass man nicht ausschließen könne, dass die Mittel ebenfalls verunreinigt seien.

Die Liste der zurückgerufenen Arzneimittel ist lang. Der Valsartan Rückruf bezieht sich sowohl auf Mono- als auch auf Kombipräparate.

Diese Firmen rufen Ibersartan-haltige Blutdruckmedikamente zurück:

Ibersartan Rückruf: Monopräparate

Die folgenden Monopräparate sind vom Ibersartan Rückruf betroffen.

Ibersartan Aurobindo (Mono)

  • Wirkstärke: 150 mg
  • Packungsgröße: 56 und 98 Stück
  • Chargen: 02724216 und 02724222

Ibersartan Hormosan (Mono)

  • Wirkstärke: 150 und 300 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: H503986, H504180, H504180A, H504180B, H603064, H602847

Irbesartan plus Hydrochlorothiazid

Im Zuge des Ibersartan Rückrufs werden folgende Kombipräparate zurückgenommen.

Ibersartan Aurobindo (Kombi)

  • Präparat (PZN): 02815947, 02815953, 02816071, 02816125, 02816214, 02816094, 02816125, 02816131, 02816148 und 02816214
  • Wirkstärke: 150/12,5, 300/12,5 und 320/25 mg
  • Packungsgröße: 28, 56 und 98 Stück
  • Chargen: siehe PZN; Chargen, die länger als bis 01/2019 halten, sind nicht betroffen

Bis jetzt liegen keine Meldungen darüber vor, dass noch weitere AT1-Antagonisten betroffen sind. Ein Candesartan Rückruf oder ein Losartan Rückruf besteht daher derzeit nicht.

Hier finden Sie eine Zusammenfassung, welche Firmen vom Ibersartan und Valsartan Rückruf betroffen sind und welche ihren Wirkstoff nicht vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehen:

Unternehmen Mono Kombi nicht betroffen
1 A Pharma ✓ ✓
AAA Pharma ✓
Abz Pharma ✓ ✓
Actavis ✓
AI ✓
AL ✓
Aurobindo ✓ ✓
Basics ✓
CT ✓ ✓
Dexcel ✓
Hennig ✓ ✓
Heumann ✓
Hexal ✓ ✓
Hormosan ✓
Mylan Dura ✓
Novartis ✓
Puren Pharma ✓ ✓
Ratiopharm ✓ ✓
Stada ✓ ✓
TAD Pharma ✓
Zentiva ✓ ✓

Erfahren Sie hier mehr über den Betablocker Bisoprolol und den Blutdrucksenker Ramipril.

Hier geht's zur Webseite des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie die Dosis Ihrer Medikamente niemals ohne Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt verändern sollten. Ebensowenig sollten Sie Medikamente selbstständig an- oder absetzen. Bitte beachten Sie, dass wir in unseren Texten keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Richtigkeit erheben können. Informationen können sich aufgrund neuer Entwicklungen ständig ändern.